IBT:n Solu- ja kudosteknologiaryhmien laadunvarmistus ja laatujärjestelmät

Solu- ja kudosteknologiaryhmien laadunvarmistus koostuu tutkimusta, kudospankkitoimintaa, kantasolutuotantoa, yhteiskunnallista vuorovaikutusta, henkilöstövoimavaroja, hallintotoimintoja ja johtamista koskevista tavoitteista ja niiden laatua varmentavista käytännöistä. Toiminnan laatua varmentavia käytäntöjä on sekä kaikissa toiminnoissa että kaikilla organisaatiotasoilla, esimerkiksi laitoksen johdolla, ryhmänjohtajilla, hallintohenkilöstöllä, tutkijoilla ja laboratoriohenkilökunnalla. Laatujärjestelmien toimivuuden edellytyksenä on, että laadunvarmistuksesta sekä eri laatujärjestelmien rakentamisesta ja kehittämisestä vastaavat samat ryhmät ja henkilöt, jotka muutenkin vastaavat toiminnan ylläpitämisestä ja kehittämisestä.

Laadunvarmistuksen kehittämistä ohjaavat seuraavat periaatteet ja toimintatavat:

• Toimintoja koskevista laatujärjestelmistä ja laatua varmentavista käytännöistä on tiedotettu ja koulutettu henkilöstöä. Laatujärjestelmien kehittämiseen osallistuu koko henkilöstö.

• Laadunvarmistukseen liittyvät oleelliset osa-alueet ja toiminnot on dokumentoitu. Dokumentoinnin laatu ja määrä on sidoksissa toiminnon edellyttämään dokumentoinnin tarpeeseen. Dokumentaatiota arvioidaan ja päivitetään säännöllisesti.

• Sisäisiä ja ulkoisia arviointeja ja auditointeja hyödynnetään toiminnan kehittämisessä.

• Tietoa yksikön eri toiminnoista pyritään jakamaan aktiivisesti. Tiedon jakamisessa tärkeässä roolissa ovat sisäiset koulutukset, laitoskokoukset ja ryhmien omat palaverit.

Regean eri laatujärjestelmät on esitetty alla. Järjestelmät tukevat toisiaan ja ovat monelta osin päällekkäisiä. Toimintoja koskevien eri vaatimusten/standardien/lainsäädännön vuoksi osa-alueet on esitetty itsenäisinä.

1. Hallinnon ja tutkimuksen laatujärjestelmä

Oleellisia laatua varmistavia käytäntöjä koko yksikön tasolla ovat mm. uusien työntekijöiden järjestelmällinen perehdytys, henkilöstön vastuiden tarkka määrittäminen, tiedottaminen yksikköä ja henkilöstöä koskevista asioista, ja määrävälein suoritettavat työhyvinvointiselvitykset. Tutkimuksen osalta tärkeimpiä laatua varmentavia käytäntöjä ovat tutkimustoimintojen säännölliset ulkoiset arvioinnit sekä kansallinen ja kansainvälinen tutkimusyhteistyö.

2. Tietoturvajärjestelmä

Tietoturvajärjestelmää rakennettiin Solu- ja kudosteknologiakeskus Regea ISO27001 –standardin mukaisesti. Tietoturvan osalta merkittävimpiä asioita ovat sähköinen tietoturva, fyysinen tietoturva sekä henkilöstön koulutus tietoturvallisuuteen liittyvistä osa-alueista.

3. GXP-järjestelmät

GXP-järjestelmillä viitataan lääketuotannossa edellytettyihin formaalisiin laatujärjestelmiin, joiden soveltamisala ja sisältö on määritetty lainsäädännössä (mm. GLP = Good Laboratory Practice, GMP = Good Manufacturing Practice). Kantasolujen tuottamiseen potilaskäyttöön sovelletaan GMP–ohjeistoa soveltuvin osin. Kliiniseen kudospankkitoimintaan liittyen noudatetaan kudoslaitoslainsäädännön edellyttämää laatujärjestelmää, joka on periaatteiltaan GMP-järjestelmän mukainen. Esimerkkejä GXP-järjestelmien edellyttämistä osa-alueista ovat mm. organisaatiokaavion ja vastuiden määrittäminen, tarkat toimintaohjeet kaikille työvaiheille, materiaalien, tuotteiden ja tuotantoympäristön laadunvalvontaan liittyvät testit ja analyysit, kaikkien toimintojen dokumentointi, sekä lähtömateriaalien, tuotannossa käytettyjen materiaalien ja työntekijöiden täydellinen jäljitettävyys toiminnan kaikissa vaiheissa.

Laadunvarmistukseen liittyviä kehittämiskohteita kartoitetaan ja arvioidaan yksikössä jatkuvasti. Kehittämisen tärkeimpiä osa-alueita ovat tällä hetkellä GXP-toimintojen osalta laadunvarmistuskäytäntöjen rakentaminen uusille tuotteille.