Lausuntopyyntö ja sen perusteeksi edellytettävät asiakirjat

Lausuntopyyntö ja sen perusteeksi edellytettävät asiakirjat

Lue ennen lausuntopyynnön jättämistä: 
Milloin tarvitaan eettisen toimikunnan lausunto

Huom! Eettisen ennakkoarvioinnin ohjeet ovat muuttumassa ja tämä vaikuttaa lausuntopyynnön sisältöön. Lue ennen lausuntopyynnön jättämistä uutta ohjeistoa koskeva muistio, linkki: uusi ohjeisto

Uutta ohjeistoa on TENKin mukaan tarkoitus käyttää ohjeistona soveltuvin osin yhdessä nykyisen, voimassa olevan ohjeiston kanssa. Uusi ohjeisto on vielä muistio tulevasta ohjeistosta ja siihen saattaa tulla muutoksia. Ohjeisto hyväksytään vuoden 2019 alussa, jolloin ohje on lopullisessa muodossaan.

Lausuntopyyntö tulee laatia siten, että se sisältää alla kuvatut osat koottuna yhdeksi pdf-muotoiseksi dokumentiksi. Tämä lähetetään sähköpostin liitetiedostona toimikunnan sihteerille (kohdat 1-8).

Lisäksi saatekirje tulee tulostaa, allekirjoittaa ja lähettää toimikunnan sihteerille:

Ihmistieteiden eettinen toimikunta/Heikki Eilo
Päätalo C 141
33014 Tampereen yliopisto

Lausuntopyynnöt tulee toimittaa viimeistään 2 viikkoa ennen sen kokouksen ajankohtaa, jossa pyyntö toivotaan käsiteltävän.

Lausuntopyynnön sisältö

Huom! Kyseessä ei ole tutkimusluvan myöntäminen, vaan lausunnon antaminen tutkimukseen liittyvistä eettisistä näkökohdista ja eettisestä hyväksyttävyydestä. Eettinen toimikunta ei myönnä tutkimuslupaa tutkimukselle, vaan se tulee hankkia ao. organisaatiosta erikseen ennen tutkimuksen aloittamista. Toimikunnan lausunto ei ole myöskään sitova hallinnollinen päätös. Tutkija ottaa viime kädessä itse vastuun tutkimuksestaan. Toimikunnan lausunnolla on kuitenkin huomattava merkitys esim. tutkimuksen rahoittajan ja tiedelehtien kannalta, sillä nämä voivat edellyttää tutkimuksen eettistä ennakkoarviointia.

Toimikunta ei anna lausuntoa tutkimuksesta, joka on jo tehty tai joka on jo alkanut (erityisesti, mikäli tutkimuksen empiirinen osuus on jo meneillään). Katso myös kohta "milloin tarvitaan eettisen toimikunnan lausunto"

Lausuntopyynnön sisältö pyydetään esittämään numeroituna ja seuraavassa järjestyksessä. Huomiota pyydetään kiinnittämään tekstin selkokielisyyteen ja ymmärrettävyyteen.

1. Saatekirje, jossa esitetään seuraavat tiedot:

* tutkimuksesta vastaavan henkilön yhteystiedot

* perustelu lausuntopyynnölle (tässä kohdassa tulee esittää se perustelu, minkä vuoksi lausuntopyyntö esitetään eli miltä osin tutkimusasetelma vaatii eettistä arviointia, ks linkki ja kohta "milloin tarvitaan eettisen toimikunnan lausunto?").

* mahdollinen peruste salassapidettävyydelle. Toimikunta haluaa edistää eettisen arvioinnin julkisuutta, mutta sallii salassapidon sellaisissa tapauksissa, joissa esim. tutkimuksen rahoittajan kanssa tehtävät sopimukset sitä edellyttävät. Salassapidettävyys koskee niitä tietoja, jotka julkaistaan toimikunnan sivuilla (lausuntopyynnön perustelu ja hakijan oma arvio tutkimuksen eettisyydestä, tutkimussuunnitelman tiivistelmä ja toimikunnan päätös) - muut toimikunnan käsittelemät tiedot ja asiakirjat eivät ole julkisia.

2. Tutkimussuunnitelma (sivut numeroituina)  ja sen tiivistelmä (englanninkielisessä tutkimuksessa tiivistelmä suomeksi). Tiivistelmä tulee olla siinä muodossa, että se voidaan tutkijan ja tämän yhteistyötahon puolesta julkaista kotisivulla kohdassa "lausunnot", mikäli tutkija ja tämän yhteistyötaho eivät halua lausuntopyyntöä salaiseksi (ks. Laki viranomaistoiminnan julkisuudesta 621/1999 24 § 1 momentti 21) -kohta. Tutkimussuunnitelman määritys tulee olla selkeä.

  Huom! Tutkimussuunnitelmasta tulee selkeästi käydä ilmi, mikäli tutkimus on osa laajempaa tutkimusohjelmaa tai että siihen liittyy muita tutkimusprojekteja (esim. väitöskirjatyön tekeminen tms.). Tutkimussuunnitelman alussa on myös mainittava tutkimuksen tieteenala.

3. Tutkimuksesta vastaavan henkilön arviointi tutkimuksen eettisyydestä  (tässä kohdassa voidaan tarkemmin argumentoida niitä seikkoja, jotka on esitetty lausuntopyynnön perustelussa eli seikkoja, jotka liittyvät eettisiin näkökohtiin). Eettisessä arvioinnissa tulisi ottaa huomioon nimenomaan TENKin ns. HYMY-ohjeiston (2009) eettiset periaatteet, jotka liittyvät eettiseen ennakkoarviointiin. TENKin ns. hyvän tieteellisen käytännön ohje (2012) liittyy hyvään tieteelliseen käytäntöön yleisellä tasolla ja liittyy hyvän tieteellisen käytännön loukkausten käsittelyyn, joten älä viittaa eettisessä arvioinnissa ensisijaisesti tähän. Uudessa ohjeistossa periaatteiden muotoilua on hieman modernisoitu, ks. uusi ohjeisto, s. 1. Voit ottaa eettisessä arvioinnissasi huomioon edelleen HYMY-ohjeiston (2009) eettiset periaatteet, ks. edellä ja TENKin muistion eettisesti tutkijaa ohjaavat eettiset periaatteet.
 

4. Riskien arviointi (uusi kohta EU:n tietosuoja-asetuksen myötä). Käsiteltäessä arkaluonteisia tietoja tutkimussuunnitelmassa kuvataan eettiset riskit ja suunnitellut toimintatavat haittojen ja vahinkojen välttämiseksi. Tulee olla omana kohtanaan lausuntopyynnössä kuten muutkin kohdat.  Mikäli arkaluonteisia tietoja ei ole, tulee lausuntopyynnössä mainita, että tutkimuksessa ei käsitellä arkaluonteisia henkilötietoja. 

5. Tiedote tutkittaville, ks tiedotteen sisältö kohdan 8 jälkeen kohdasta "tutkittavien informointi: tiedote tutkittaville" ja tee tiedote linkistä avautuvan ohjeen mukaisesti, kohdat 1-8
 a. Mikäli tutkimuksessa poiketaan tietoon perustuvan suostumuksen periaatteesta, perustelut ratkaisulle esitetään tutkimuksen eettisyyttä koskevassa arviossa.

 b. Tietosuojailmoitus (uusi asia EU:n tietosuoja-asetuksen myötä). Huom! malliin voi tulla vielä muutoksia.  Lähetetään tutkittavalle tiedotteen yhteydessä. Tietosuojailmoituksessa voi olla osittain samoja tietoja kuin tiedotteessa. Ks. tiedot, jotka tietosuojailmoituksessa tulee olla: tietosuojailmoitusmalli.doc
 Katso lisäksi täydentävänä EU:n tietosuoja-asetuksen 13 artikla ja 14 artikla: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FI/TXT/?uri=CELEX%3A32016R0679

6. Tutkittavien allekirjoitettavaksi tarkoitettu suostumuslomake. Suostumuslomake edellytetään tiedotteen lisäksi, jos tutkimusaineistoa analysoidaan tunnisteellisena ja aineisto sisältää arkaluonteisia (=EU:n tietosuoja-asetuksen mukaisia erityisiä tietoja) tietoja. EU:n tietosuoja-asetus määrittelee tarkasti suostumuksen muodon. Ks. erityisesti uuden ohjeiston kohdasta 2-3 tutkittavan kohtelu ja oikeudet: uusi ohjeisto

Katso lisäksi EU:n tietosuoja-asetus, johon uudessa ohjeistossa viitataan, artikla 13 ja artikla 14

7. Muu tutkittaville annettava materiaali (haastattelurunko, päiväkirjat, kyselylomakkeet ym.).
 

8. Aineistonhallintasuunnitelma (aineiston käsittely-, säilytys- ja arkistointisuunnitelma). Huom! tutkimushankkeissa, joissa on useita osapuolia, tulisi olla maininta siitä, miten aineistonkäytöstä on sovittu osapuolten kesken ja miten tekijänoikeudet on määritelty. Tämä koskisi lausuntopyyntöjä, jotka käsitellään vuodesta 2017 lukien. Tee arkistonhallintasuunnitelma Tietoarkiston ohjeiden mukaisesti. Ks. Tietoarkiston ohjeet aineistonhallintaan:
 Vaikka tutkimusaineiston sopimus- ja tekijänoikeusasioita liittyy aineistonhallintasuunnitelmaan, on otettava huomioon, että eettinen toimikunta ei päätä tekijänoikeuksista eikä tutkimusaineistoon liittyvistä sopimuksista eikä arvioi näiden pätevyyttä eikä ota kantaa edellä mainittuihin. Eettinen toimikunta arvioi tutkimuksen eettistä hyväksyttävyyttä erityisesti eettisten periaatteiden näkökulmasta (vahingoittamisen kielto, itsemääräämisoikeus ja yksityisyydensuoja) 

9. Tieteellisen tutkimuksen rekisteriselostetta ei enää tarvita EU:n tietosuoja-asetuksen voimaantulon myötä. Tutkijan tulee laatia myös EU:n tietosuoja-asetuksen mukainen seloste käsittelytoimista. Tätä ei tarvitse lähettää toimikunnalle, mutta se on oltava tutkijalla. Mikäli lausuntopyyntöön liittyy tietosuojaan liittyviä ongelmia, toimikunta voi pyytää tätä nähtäväksi. Tietosuojavaltuutetun malli selosteeksi käsittelytoimista excel-pohjaisena: https://tietosuoja.fi/rekisterinpitajan-seloste-kasittelytoimista

HUOM! laadi sisällysluettelo kohdista 1-8


Kun alaikäisen tutkittavan vanhemmalta tai muulta huoltajalta pyydetään erikseen suostumus, myös se tulee liittää lausuntopyyntöön. Mikäli tutkittava ei mielenterveydellisen häiriön, kehitysvammaisuuden tai muun vastaavan syyn vuoksi kykene pätevästi antamaan suostumustaan, se tulee pyytää tutkittavan huoltajalta tai hänen lailliselta edustajaltaan. Myös tämä suostumuslomake tulee liittää lausuntopyyntöön. ks. tästä tarkemmin uusi ohjeisto, s. 3

Lisäksi  lausuntopyynnön laatijan on syytä varmistaa, että seuraavat asiat sisältyvät edellä mainittuihin kohtiin:

  • tutkimukseen osallistuvat henkilöt ja organisaatiot
  • tutkimuksen tiivistelmä
  • tutkimuksen aikataulutus
  • tutkimuksen rahoitus
  • tietojen kerääminen (kohderyhmät ja menetelmät)
  • tutkimusluvat ja suostumukset
  • suostumukset muuhun käyttöön (esimerkiksi opetus)
  • vapaaehtoisuus ja oikeus keskeyttää tutkimus
  • tutkimuksen aiheuttamat riskit ja hyödyt
  • tutkimuksessa käytettyjen laitteiden turvallisuus
  • tietojen luottamuksellisuus
  • tietojen tallentaminen ja säilyttäminen
  • vakuutukset
  • palautteet tutkimukseen osallistuneille
  • tiedotteet mallin mukaisesti
  • suostumuslomakkeet mallin mukaisesti
  • kysely- ja arviointilomakkeet ja haastattelun runko

Lausuntopyyntöön tulee liittää sisällysluettelo, jossa tulee mainita, miltä sivulta edellä mainitut asiat ovat luettavissa. Sisällysluettelon tulee noudattaa lausuntopyynnön ohjeistusta ja rakennetta (kohdat 1-8)  Edellä mianitussa yllä olevassa luettelossa (bulletin) mainittuja asioita voi sisältyä sekä tutkimussuunnitelmaan että tiedotteeseen.

 

Tutkittavien informointi: tiedote tutkittaville

Tampereen alueen ihmistieteiden eettinen toimikunta korostaa, että tiedotteen tulee olla selkeä ja ymmärrettävä. Tieteenalan jargonia tulee välttää. Tiedotteesta tulee selkeästi käydä ilmi se, mihin tutkimukseen osallistuva suostuu! Ks. tähän liittyvä TENKin laatima uusi ohjeisto,s. 2 tutkittavan kohtelu ja oikeudet

Katso lisäksi EU:n tietosuoja-asetus artikla 13 ja artikla 14, joihin uudessa ohjeistossa viitataan, s. 2

Linkki EU:n tietosuoja-asetukseen:  http://eur-lex.europa.eu/legal-content/FI/TXT/PDF/?uri=CELEX:32016R0679&from=FI

 

Tutkittaville annettavasta informaatiosta tulee ilmetä seuraavaa:

1.Yhteystiedot

2.Tutkimuksen aihe ja tavoite. Maininta, onko tutkimuksesta hyötyä tai haittaa tutkittaville ja perustelu.

3. Aineistonkeruun toteuttaminen

4. Osallistumisen vapaaehtoisuus. Lisäksi tulisi mainita, annetaanko osallistumisesta tutkimukseen palkkio vai ei

5. Tutkimusaineiston käsittelyn luottamuksellisuus

6. Rekisteri- ja asiakirjatietojen yhdistäminen tutkittavan antamiin tietoihin

7. Tutkittavien yksityisyys tutkimusjulkaisuissa

8. Tutkimusaineiston jatkokäytöstä ja arkistoinnista informoiminen

Ks. edellä mainittuihin kohtiin liittyvä linkki ja asiakirjan kohta: OSA III: informoinnin osa-alueet, dokumentin sivulla 2

Linkissä löytyy kyseisistä kohdista (esim. kohta  4, osallistumisen vapaaehtoiseen, ks. yllä) tarkempaa informaatiota

Lisäksi huomiota pyydetään kiinnittämään

-tekstin selkokielisyyteen ja ymmärrettävyyteen,

-tutkimuksessa käytettävään kieleen; monikansallisissa tutkimushankkeissa tutkimusinformaatiota koskeva lomake ja tutkimukseen suostumista koskeva lomake tulee toimikuntakäsittelyä varten olla suomen kielellä,

-informaatiolomakkeen informatiivisuus ja loogisuus,

-tutkimuksen kohdehenkilöille lähetettävän lomakkeen informatiivisuus ja ymmärrettävyys kohdehenkilön ja eettisten seikkojen kannalta


Alaikäisille tutkittaville informaatio tulee suunnitella heidän ymmärrystasoaan vastaavaksi. Mikäli tutkimuksessa puututaan tutkittavien fyysiseen koskemattomuuteen,
informoinnissa tulee soveltuvin osin noudattaa lääketieteellistä tutkimusta koskevia ohjeita.

Tietoarkiston sivuilta löytyy ohjeita aineistonhallintaantunnisteiden poistoon ja tutkittavien informointiin.

Arvioitavaksi toimitetusta tutkimuksesta julkaistaan toimikunnan sivuilla seuraavat tiedot, mikäli tutkija antaa julkaisemiseen suostumuksensa:

•    hakijan perustelu lausuntopyynnölle ja hänen arvionsa tutkimuksen eettisyydestä

•    tiivistelmä tutkimussuunnitelmasta (tutkijalta)

•    toimikunnan lausunto