Tutkimusten eettisessä arvioinnissa sovellettavat ohjeet

Tutkimusten eettisessä arvioinnissa sovellettavat ohjeet

Eettisessä ennakkoarvioinnissa tarkastellaan aineistonkeruun suunnitelmaa, tutkimuksen toteutustapaa, tutkittavien informointia sekä aineiston käsittelyn ja säilyttämisen suunnitelmaa riskien ja vahingon välttämisen näkökulmasta.  Arvioinnissa punnitaan tutkittaville tutkimukseen osallistumisesta mahdollisesti koituvia haittoja ja vahinkoja suhteessa tutkimuksella tavoiteltavaan tietoarvoon.

Arvioinnin ohjeellisena lähtökohtana ovat ihmistieteiden eettiset periaatteet: tutkittavien itsemääräämisoikeus, vahingoittamisen välttäminen, yksityisyys ja tietosuoja.

Ihmistieteellisessä tutkimuksessa eettiset kysymykset painottuvat tutkijan ja tutkittavan kohtaamiseen, johon voi sisältyä ennakoimattomia tekijöitä. Tutkija vastaa aina itse tutkimuksensa eettisistä ja moraalisista ratkaisuista.

Ihmistieteisiin luettavassa tutkimuksessa tietoarvon ja haittariskien keskinäinen arviointi ei ole luonteeltaan utilitaristista kustannus-hyöty -punnintaa vaan sinänsä yhteismitattomien arvojen normatiivista arviointia. Arvioinnissa varmistetaan, ettei tutkimukseen sisälly turhia riskejä, jotka voitaisiin välttää vähentämättä tutkimuksen tieteellistä arvoa. Seuraavaksi katsotaan, ovatko riskit ylisummaan moraalisesti hyväksyttäviä. Moraalisesti hyväksyttävän riskin rajaa voi nostaa, jos tutkimuksen tieteellinen arvo on erittäin suuri ja tutkimuksesta ei koidu tutkittaville haittaa (tutkimukset, joissa ei noudateta tietoon perustuvaa suostumusta) tai tutkimukseen osallistuvat ihmiset pystyvät arvioimaan mahdollisia haittoja myös itse heille annettavan informaation varassa.

Jos arvioitavassa tutkimuksessa noudatetaan tutkittavien itsemääräämisoikeuden periaatteita, eikä se sisällä normaalin arkielämän rajat ylittävien henkisten haittojen riskiä, lausuntopyyntöön kirjataan asiasta perusteltu maininta. Tällöin toimikunta arvioi ensisijaisesti tutkittavien informointia sekä yksityisyyttä ja tietosuojaa koskevat seikat.

Mikäli tutkimus lukeutuu tutkimusasetelmiin, joissa on erityinen riski loukata tutkittavan itsemääräämisoikeutta tai aiheuttaa haittoja, joiden vaikutusten arviointi edellyttää asiantuntemusta, arvioidaan myös käytettäviä tutkimusmenetelmiä suhteessa asetettuihin tutkimuskysymyksiin ja tutkimuksessa tavoiteltavan uuden tiedon merkittävyyteen.

 

Tutkittavien informointi

Toimikunta tarkistaa, että tutkittavien informointi on suunniteltu asianmukaisesti. Tutkimuksesta tiedottamiseen voidaan lukea kuuluvaksi ainakin seuraavat tiedot: 1. tutkijan yhteystiedot, 2. tutkimuksen aihe, 3. aineistonkeruun konkreettinen toteutustapa ja arvioitu ajankulu, 4. kerättävän aineiston käyttötarkoitus, jatkokäyttö ja mahdollinen arkistointi ja 5. osallistumisen vapaaehtoisuus.

Kokeellisissa tutkimuksissa on annettava riittävää tietoa koeasetelmasta. Kokeelliset asetelmat vaihtelevat huomattavasti tieteenaloittain. Tiedon riittävyyden määritteleminen kussakin yksittäisessä tapauksessa jää eettisen toimikunnan tehtäväksi. 

Jos tutkimuksessa puututaan tutkittavien fyysiseen koskemattomuuteen, tutkittavien informoinnissa on soveltuvin osin noudatettava lääketieteellistä tutkimusta koskevan lain perusteella annettuja ohjeita. 

Yhteiskuntatieteellisen tietoarkiston sivuilta löytyy ohjeita tutkittavien informointiin aineistonhallinnan näkökulmasta.

 

Yksityisyys ja tietosuoja

Eettisessä ennakkoarvioinnissa tarkistetaan tutkimuksen aineistonhallinnan suunnitelma ja varmistetaan, että tutkimuksessa on suunniteltu tekniset tietoturvaratkaisut. Aineistonhallinnan suunnitelmassa tulee kuvata 1) tunnisteellisten aineistojen suojaaminen tai tunnisteiden poistaminen 2) tunnisteellisten aineistojen käsittelyssä mahdollisesti edellytettävä vaitiolositoumus sekä 3) suunnitelma aineiston säilyttämisestä jatkotutkimuksiin tai vaihtoehtoisesti tunnisteellisen aineiston hävittäminen tutkimuksen päätyttyä.

Eettiset toimikunnat eivät arvioi ennalta tutkimusjulkaisujen yksityisyyden suojaa. Julkaisujen eettisyyden arvioinnista vastaavat tutkijat itse sekä julkaisujen toimituskunnat. 

Yhteiskuntatieteellisen tietoarkiston sivuilta löytyy ohjeita aineistonhallintaan ja tunnisteiden poistoon.

Eettistä arviointia vaativat tutkimusasetelmat

a. Tutkimuksessa puututaan tutkittavien fyysiseen koskemattomuuteen: arviointi

Fyysiseen koskemattomuuteen puuttuvien tutkimusten suunnittelussa ja eettisessä arvioinnissa sovelletaan lääketieteellisen tutkimuksen eettisiä ohjeita. Kaikki fyysiseen koskemattomuuteen puuttuvat tutkimukset arvioidaan Pirkanmaan sairaanhoitopiirin eettisessä toimikunnassa.

Fyysiseen koskemattomuuteen puuttuvia tutkimuksia ovat

•    tutkimukset, joissa otetaan verinäytteitä, DNA-näytteitä, biopsioita ja vastaavia

•    fyysistä rasitusta sisältävät tutkimukset (esim. melutärinän mittaukset ja sähköimpulssien vaikutusten mittaaminen) ja

•    ravitsemustieteelliset tutkimukset, jos elintarvikkeilla pyritään vaikuttamaan terveyteen tai sairauksien riskiin tai oireisiin.

Pirkanmaan sairaanhoitopiirin eettisen toimikunnan toimintatavat ja periaatteet

b. Tutkimuksessa ei noudateta tietoon perustuvan suostumuksen periaatetta: arviointi

Tietoon perustuvan suostumuksen periaatteesta poikkeavan tutkimuksen osalta eettinen toimikunta arvioi, onko tutkimuksen toteuttaminen eettisesti hyväksyttävissä. Tutkimuksen toteuttaminen voidaan katsoa eettisesti hyväksyttäväksi, jos seuraavat edellytykset täyttyvät:

1) tutkimus on perusteltu eikä sitä voida toteuttaa niin, että tutkittavia informoidaan tutkimuksesta ja pyydetään osallistumiseen suostumukset,

2) aineiston keruu ei aiheuta vaaraa tutkittaville,

3) tutkittaville selostetaan mahdollisuuksien mukaan jälkikäteen tutkimuksen sisältö ja sen tarkoitus (tutkimusasetelmakohtainen tapausharkinta),

4) aineiston keruussa, käsittelyssä ja raportoinnissa kiinnitetään riittävää huomiota tutkittavien yksityisyyden ja tietosuojan turvaamiseen.

c. Tutkimus kohdistuu alle 15-vuotiaisiin ilman huoltajan erillistä suostumusta tai informointia, jonka perusteella huoltajalla on mahdollisuus kieltää lasta osallistumasta tutkimukseen, eikä tutkimusta toteuteta osana varhaiskasvatuksen toimintayksikön tai koulun normaalitoimintaa: arviointi

 Alle 15-vuotiaisiin kohdistuva tutkimus voidaan toteuttaa ilman vanhempien tai muun huoltajan erillistä suostumusta tai informointia, kun tutkimus ei aiheuta haittoja tutkittaville ja se on tutkimussuunnitelmassa perusteltu yhdellä tai useammalla seuraavista edellytyksistä:

1) Tutkittavien iän ja kehitystason perusteella: 
Tutkittaviksi aiotut alaikäiset pystyvät ymmärtämään tutkimuksen aiheen ja sen mitä tutkimukseen osallistuminen heiltä konkreettisesti edellyttää.

2) Tutkimuksen aihepiirin ja toteutustavan perusteella:
Tutkimusaihe ei ole arkaluonteinen ja vanhempien tai muun huoltajan suostumuksen pyytäminen on käytännössä vaikeaa (esimerkiksi nuorisokerhojen tai koululaisten vapaa-ajan kerhotoiminnan ja vastaavien tutkimus).

3) Tavoiteltavan tietotarpeen näkökulmasta:
Tutkitaan asioita, joista ei saada kattavaa tutkimustietoa edellyttäessä aina vanhempien lupaa lasten osallistumiselle tutkimukseen (esimerkiksi perheväkivalta, sosiaaliset ongelmat ja vastaavat) tai joista alaikäiset tutkittavat eivät itse halua vanhempiensa tietävän (esimerkiksi päihteiden käyttö, seksuaalinen suuntautuminen ja vastaavat).

d. Tutkimukset, joissa tutkittaville esitetään poikkeuksellisen voimakkaita ärsykkeitä, joiden mahdollisten haittojen arviointi edellyttää erityisasiantuntemusta (esim. väkivaltaa tai pornografiaa sisältävät tutkimukset)

e. Tutkimukset, joissa on riski aiheuttaa tutkittaville normaalin arkielämän rajat ylittävää pitkäaikaista henkistä haittaa (trauma, masennus, unettomuus)

f.  Tutkimukset, joiden toteuttaminen voi merkitä turvallisuusuhkaa tutkittaville (esim. perheväkivaltaa koskevat tutkimukset)

Eettiselle toimikunnalle tulee kuvata tutkimuksen mahdolliset haitat ja riskit niin, että toimikunta voi arvioida tutkimuksen eettisyyttä punniten tutkittaville koituvia mahdollisia riskejä suhteessa tutkimuksella tavoiteltavaan tietoarvoon. Tutkimukset tulee toteuttaa sillä tavoin, että minimoidaan tutkimuksesta tutkittaville mahdollisesti koituvat haitat ja riskit.

Arvioinnissa verrataan tavoiteltavaa tietoarvoa mahdollisiin haittoihin ja niihin tapoihin, joilla tutkittaville koituvia haittoja pyritään lieventämään tutkimuksen aikana tai jälkikäteen (fyysiset ja henkiset haitat) tai estämään (tietosuoja) ne kokonaan.  Arvioinnissa tulee ottaa huomioon tutkittavien tahdonvapaus ja itsemääräämisoikeus. Tutkittavat voivat aina jossain määrin arvioida myös itse tutkimukseen osallistumisen riskejä.

Kokeellisten tutkimusten arvioinnissa voidaan täydentävästi soveltaa tutkimuksen oppialan omia eettisiä ohjeita. Mikäli lausunnonpyytäjä haluaa soveltaa oman oppialansa eettisiä ohjeita, hänen tulee kertoa se lausuntopyynnössä ja antaa viitetiedot kyseisiin periaatteisiin.